کارشناس توسعه استراتژیک

مدیریت و رهبری فرآیند توسعه محصولات دارویی در مراحل اولیه (Early Stage Development). هماهنگی و ارتباط مستقیم با شرکت‌های خارجی/CRO CDMO (سازمان‌های قراردادی توسعه و تولید) برای برونسپاری آزمایش‌های تخصصی نظیر: مطالعات تطابق پذیری (Comparability Studies)، مطالعات استخراج و شناسایی ناخالصی‌ها (E/L Studies)، مطالعات پاکسازی ویروسی (Viral Clearance Studies)، مطالعات مشخصه‌یابی سلولی (Cell Line Characterization). همکاری نزدیک با تیم رگولاتوری بین‌الملل (REGULATORY AFFAIRS Team) برای اطمینان از تطابق مستندات با الزامات سازمان‌های نظارتی (FDA, EMA, ICH). نظارت بر تکمیل پرونده دارویی CTD (Common Technical Document) برای داروهای در حال توسعه و تضمین تحویل به موقع آن مطابق با مهلت‌های تعیین شده. هماهنگی بین بخش‌های داخلی شرکت (تولید، کنترل کیفیت، تحقیق و توسعه) برای یکپارچه‌سازی داده‌ها و مستندات فنی. مدیریت زمان‌بندی پروژه، شناسایی ریسک‌ها و ارائه راهکارهای عملی برای جلوگیری از تاخیر در فرآیندها. تهیه گزارشات پیشرفت پروژه و ارائه به مدیریت ارشد.