مدیر کارآزمایی بالینی | Clinical Trial Manager

ما در تیم تحقیقاتی شرکت سفیر سفید سلامت به دنبال یک مدیر کارآزمایی بالینی (Clinical Trial Manager) با تجربه و دقیق هستیم تا به ما در طراحی و اجرای مطالعه بالینی مرتبط با یک دستگاه نوین برای تشخیص بیماری‌های وریدی (واریس) کمک کند. این موقعیت شغلی متمرکز بر طراحی علمی پروتکل، مستندسازی، و مدیریت کیفیت داده‌های پزشکی است و شامل تحلیل آماری یا نمونه‌گیری مستقیم نمی‌شود.

فرد انتخاب‌شده مسئولیت هماهنگی علمی و حقوقی داده‌ها و اطمینان از ثبت دقیق آن‌ها طبق استانداردهای بین‌المللی (FDA/CE) را بر عهده خواهد داشت. اگر مهارت‌ها و توانایی‌های کارجو بیش از موارد ذکر شده باشد، مبلغ قرارداد میتواند بیشتر از بازه مشخص شده در آگهی باشد.

وظایف:

• طراحی پروتکل ثبت داده و فرم‌های CRF (Case Report Form) مطابق استانداردهای علمی و حقوقی.
• مدیریت کل فرآیند ثبت، ذخیره‌سازی و پاک‌سازی داده‌ها.
• تهیه مستندات استاندارد مانند DMP (Data Management Plan) و گزارش‌های مانیتورینگ.
• همکاری با تیم تحقیقاتی، پزشکان، اپراتورها و تحلیل‌گران داده.
• تضمین رعایت استانداردهای GCP (Good Clinical Practice) ،CDISC و HIPAA.

مهارت‌های ضروری:

تجربه و دانش تخصصی:

• سابقه مدیریت داده‌های پزشکی در مطالعات بالینی (Clinical Trials/Observational Studies).
• تجربه طراحی پروتکل‌های مطالعه و فرم‌های ثبت داده (CRFs).
• آشنایی با سیستم‌های EDC (Electronic Data Capture)، مثلاً REDCap و یا OpenClinica.
• آشنایی با استانداردهای CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ،GCP (Good Clinical Practice) و HIPAA.
• توانایی تهیه و مدیریت Data Management Plan (DMP).
• آشنایی در کنترل کیفیت داده (Data Cleaning/Query Resolution).
• مسلط به استانداردهای CE و FDA مرتبط با داده‌های بالینی.
• آشنایی با استانداردهای CE و FDA.

مهارت‌های نرم‌افزاری:

• مسلط به نرم‌افزارهای Excel ،SPSS یا R یا Python برای تحلیل داده اولیه.
• آشنایی با پایگاه داده (SQL)، سیستم‌های EDC و ابزارهای مانیتورینگ داده.

توانمندی‌های فردی و سازمانی:

• دقت بالا و توجه به جزئیات.
• توانایی مدیریت تیم‌های ثبت داده یا تعامل با اپراتورها و پزشکان.
• مهارت در نوشتن گزارش‌های علمی و حقوقی برای داده‌ها.
• توانمندی آموزش دیگران در زمینه ثبت صحیح و ساختارمند داده‌ها.

پیش‌نیاز علمی:

• مدرک تحصیلی در یک رشته مشخص الزامی نیست؛ کارجو می‌تواند پزشک یا متخصص آمار باشد. سابقه و تجربه در ثبت داده‌های کلینیکی اولویت اصلی ماست.

We are looking for an experienced and accurate clinical manager at the Research Team of the White Health Ambassador Company to help us record and manage clinical data in clinical studies on a modern medical device. This person will play a key role in designing systematic data registration protocols, designing testing, adapting to international standards (FDA/CE) and data quality management. If one has significant abilities, it is possible to increase the contract amount.

Tasks:
• Data Protocol Design and CRF Forms (Case Report Form) in accordance with scientific and legal standards
• General Management of Data Registration, Storage and Cleansing
• Production of Standard Documentation such as DMP (DMP). Operators and Data Analysts
• Guarantee GCP (Good Clinical Practice), CDISC and HIPAA
• Introduction to CE and FDA
Essential Skills:

1. Experience and Knowledge of Specialized
• A history of medical data management in clinical studies (Clinical Trials/ObServational Studies)
• Study Protocol Design Experience and Data Registration Forms (CRFS)
• Introduction to EDC (Electronic Data Capture), such as Redcap or Opticalinica
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), GCP (Good Clinical Practice) and HIPAA
• Ability to produce and manage Data Management Plan (DMP)
• Data Quality Control (Data Cleaning / Query Resolution)
With clinical data

2. Software skills
• Mastery of Excel, SPSS or R or Python software for initial data analysis
• Database (SQL), EDC systems and data monitoring tools

3. Individual and Organizational Ability
• High accuracy and attention to details
• Ability to manage data registration teams or interact with operators and doctors
• Skills to write scientific and legal reports for data
• Ability to educate others in the field of correct and structured data

Scientific prerequisite:
The worker can be a physician, a statistics specialist, and so on. Experience and experience in clinical data recordings are our top priority.