مدیر کارآزمایی بالینی

ما در تیم تحقیقاتی شرکت سفیر سفید سلامت به دنبال یک مدیر کارآزمایی بالینی (Clinical Trial Manager) با تجربه و دقیق هستیم تا به ما در طراحی و اجرای مطالعه بالینی مرتبط با یک دستگاه نوین برای تشخیص بیماری‌های وریدی (واریس) کمک کند. این موقعیت شغلی متمرکز بر طراحی علمی پروتکل، مستندسازی، و مدیریت کیفیت داده‌های پزشکی است و شامل تحلیل آماری یا نمونه‌گیری مستقیم نمی‌شود. 
فرد انتخاب‌شده مسئولیت هماهنگی علمی و حقوقی داده‌ها و اطمینان از ثبت دقیق آن‌ها طبق استانداردهای بین‌المللی (FDA/CE) را بر عهده خواهد داشت. اگر مهارت‌ها و توانایی‌های کارجو بیش از موارد ذکر شده باشد، مبلغ قرارداد میتواند بیشتر از بازه مشخص شده در آگهی باشد.

وظایف:

• طراحی پروتکل ثبت داده و فرم‌های CRF(Case Report Form) مطابق استانداردهای علمی و حقوقی
• مدیریت کل فرآیند ثبت، ذخیره‌سازی و پاک‌سازی داده‌ها
• تهیه مستندات استاندارد مانند DMP(Data Management Plan) و گزارش‌های مانیتورینگ
• همکاری با تیم تحقیقاتی، پزشکان، اپراتورها و تحلیل‌گران داده
• تضمین رعایت استانداردهای GCP(Good Clinical Practice)، CDISC و HIPAA
• آشنایی با استانداردهای CE و FDA

مهارت‌های ضروری:

1. تجربه و دانش تخصصی

• سابقه مدیریت داده‌های پزشکی در مطالعات بالینی (Clinical Trials/Observational Studies)
• تجربه طراحی پروتکل‌های مطالعه و فرم‌های ثبت داده (CRFs)
• آشنایی با سیستم‌های EDC (Electronic Data Capture)، مثلاً REDCap و یا OpenClinica
• آشنایی با استانداردهای CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)، GCP(Good Clinical Practice) و HIPAA
• توانایی تهیه و مدیریت Data Management Plan (DMP)
• آشنایی در کنترل کیفیت داده (Data Cleaning / Query Resolution)
• تسلط به استانداردهای CE و FDA مرتبط با داده‌های بالینی

2. مهارت‌های نرم‌افزاری

• تسلط به نرم‌افزارهای Excel، SPSS یا R یا Python برای تحلیل داده اولیه
• آشنایی با پایگاه داده (SQL)، سیستم‌های EDC و ابزارهای مانیتورینگ داده

3. توانمندی‌های فردی و سازمانی

• دقت بالا و توجه به جزئیات
• توانایی مدیریت تیم‌های ثبت داده یا تعامل با اپراتورها و پزشکان
• مهارت در نوشتن گزارش‌های علمی و حقوقی برای داده‌ها
• توانمندی آموزش دیگران در زمینه ثبت صحیح و ساختارمند داده‌ها

پیش‌نیاز علمی:

مدرک تحصیلی در یک رشته مشخص الزامی نیست؛ میتواند پزشک باشد یا متخصص آمار. سابقه و تجربه در ثبت داده‌های کلینیکی اولویت اصلی ماست.