مسئول فنی دارو | Responsible Pharmacist

شرح شغل:
اجرا و نظارت بر رعایت اصول GSP و GDP داروها در تمامی مراحل.
برقراری ارتباط مستمر با بخش رگولاتوری شرکت‌های تامین‌کننده جهت اطلاع‌رسانی قوانین غذا و داروی ایران و اعمال در مدارک محصول.
برقراری ارتباط مستمر با بخش رگولاتوری/مسئولین فنی شرکت‌های پخش جهت هماهنگی برای توزیع/ قرنطینه/Recall محصولات.
تهیه مدارک مورد نیاز جهت آزادسازی محموله های وارداتی و اطلاع‌رسانی به واحدهای مربوطه.
تغییر و اصلاح اجزای CTD با کسب مجوز از وزارت بهداشت و درمان.
تدوین دستورالعمل‌های مرتبط و منطبق با ضوابط اداره دارو و شرکت‌های تامین‌کننده.
بررسی ریسک‌های کیفی و برقراری سیستم کیفیت.
شرایط احراز:
مدرک دکتری داروسازی و داشتن پروانه آزاد.
مسلط به مستندسازی و گزارش‌نویسی.
آشنایی کامل با TTAC.
مسلط به اصول GXP، فارماکوپه‌ها و استانداردهای دارویی.

آَشنایی با Business Development مزیت محسوب می‌شود.

---

Job description:
Implementation and supervision of compliance with the principles of GSP and GDP of medicines at all stages.
Establishing continuous communication with the regulatory department of supplier companies to inform them of Iran's food and drug laws and applying them to product documents.
Establishing continuous communication with the regulatory department/technical officials of broadcasting companies to coordinate the distribution/quarantine/recall of products. Relevant. Change and modify CTD components by obtaining permission from the Ministry of Health and Medicine. Compile related instructions in accordance with the regulations of the drug administration and supplier companies. Check quality risks and establish a quality system. Qualification requirements: Ph.D. degree in pharmacy and having a free license. Proficient in documentation and report writing. GXP, pharmacopoeias and pharmaceutical standards. Familiarity with Business Development is an advantage.