کارشناس ارشد رگولاتوری | Senior Regulatory Affairs Associate

• فارمد یا لیسانس یا فوق لیسانس پزشکی یا پیراپزشکی.
• حداقل 3 سال سابقه کار در زمینه نظارتی، ثبت و واردات داروها.
• li>آشنا با ctd، cpp، coa، performa، invoice، gmp و diaf.
• آشنا با مقررات، دستورالعمل ها و خط مشی های شرکت fda، فرآیند ثبت و سیستم‌های idl، ttac، irc، و نقل‌قول و برنامه‌ریزی.
• درک خوبی از موح و چارچوب کیفی ایرانی مربوطه.
• آشنا با دستورالعمل‌های مراقبت دارویی.
• >
• مسلط به word، excel، و outlook.
• تسلط خوب به زبان انگلیسی، نوشتن، و صحبت کردن.
• روابط بین فردی مهارت‌ها.
• نتیجه‌گرا، سخت‌کوش، کارگر تیم، حل‌کننده مشکل.
• به‌شدت جزئیات‌گرا.
• توانایی کار تحت فشار.
• مهارت های مدیریت زمان برای رسیدن به مهلت مقرر.

شرح شغل

مسئولیت های شما شامل، اما محدود به این نمی شود:

پیگیری و به روز رسانی برای مقررات محلی و الزامات مقامات بهداشتی.
به روز رسانی شرکت و بخش های مرتبط با جدیدترین ها مقررات وزارت بهداشت.
هماهنگی با شرکت های خارجی و سایت های تولیدی داخلی جهت اخذ مدارک لازم.
بررسی مطالب ctds و در صورت وجود محصول بدون مجوز.
تهیه فرم ها و مدارک برای ارسال به moh.
ثبت محصول، تمدید مجوز، و ارائه تغییرات.
بازدید منظم از افراد برای پیگیری کارهای معلق با آنها.
>پیگیری کلیه فعالیت های شرکت ها در مو به صورت صحیح و منظم.
ترجمه مدارک مورد نیاز جهت ارائه به moh.
تهیه دوزبانه (انگلیسی-فارسی) بروشور بیمار و مواد بسته بندی

• PharmD, or Bachelor's or Master's degree in Medical, or Paramedical Sciences.
• At least 3 years of experience in regulatory, registration, and importation of pharmaceuticals.
• Familiar with CTD, CPP, COA, Performa, Invoice, GMP, and DIAF.
• Familiar with regulations, instructions, and policies of FDA, registration process and IDL, TTAC, IRC, and quotation and planning systems.
• Good understanding of the relevant Iranian MOH and Quality Framework.
• Familiar with pharmacovigilance guidelines.
• Proficient in Word, Excel, and Outlook.
• Good command of English, writing, and speaking.
• Interpersonal relations skills.
• Result-oriented, hardworking, team worker, problem solver.
• Highly detailed-oriented.
• Able to work under pressure.
• Time management skills to meet the deadline.

Your responsibilities include, but are not limited to:

• Following and being updated for the local regulations and health authorities’ requirements.
• Updating the company and related departments with the latest regulations of the MOH (Ministry of Health).
• Coordinating with foreign companies and local manufacturing sites to obtain necessary documents.
• Reviewing the CTD contents and if it is an under-licensed product.
• Preparing the forms and documents to be sent to MOH.
• Product registration, license renewal, and variation submission.
• Visiting MOH persons regularly to follow up on pending tasks with them.
• Following all the companies' activities in MOH properly and regularly.
• Translating the needed documents to be submitted to MOH.
• Preparing the bilingual (English-Persian) patient leaflet and packing materials.