کارشناس رگولاتوری | Regulatory Expert

پیگیری و تکمیل مدارک مربوط به سازمان غذا و دارو و به منظور به روزرسانی و معتبرسازی پروانه و مجوزها
ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها
بررسی و اصلاح کلیه پروفروما و فاکتورهای مواد اولیه خارجی از طریق تطابق آن ها با قوانین اداره دارو و پروانه های ساخت محصول
بررسی بچ ریکوردهای محصول از طریق مطابقت آن ها با ضوابط
مستندات سازی و بایگانی کلیه گزارشات مربوطه
امکان رفتن به ماموریت ها و سفرهای کاری

مهارت ها:
- آشنایی با الزامات استاندارهای ایزو
- آشنایی با استانداردهای فارماکوپه
- آشنا با امور رگولاتوری و توانایی نوشتن CTD
- آشنایی با فرآیند تولید ماده اولیه
- آشنایی با امور تضمین کیفیت
- مسلط به دریافت مجوز توزیع داروها بر حسب نوع و شرایط دارو
- مسلط بر اجرا و پیگیری کلیه امور فنی، علمی و دارویی شرکت
- آشنایی با سامانه تی تک
- آشنایی با سامانه چارگون

---

Follow and complete the Food and Drug Administration's documents and in order to update and validate licenses and licenses
Direct contact with regional representatives for drug recording
Investigating and modifying all foreign raw materials and factors by compliance with the rules of the Drug Administration and Product Licensing
Checking the Product Batch by matching them with the rules
Documentation and Archives of all relevant reports