کارشناس رگولاتوری | Regulatory Expert

شرح شغل:

• پیگیری و تکمیل مدارک مربوط به سازمان غذا و دارو و به منظور به‌روزرسانی و معتبرسازی پروانه و مجوزها.
• ارتباط مستقیم با نماینده‌های منطقه‌ای جهت ثبت داروها.
• بررسی و اصلاح کلیه پروفروما و فاکتورهای مواد اولیه خارجی از طریق تطابق آن‌ها با قوانین اداره دارو و پروانه‌های ساخت محصول.
• بررسی بچ ریکوردهای محصول از طریق مطابقت آن‌ها با ضوابط.
• مستندسازی و بایگانی کلیه گزارشات مربوطه.

شرایط احراز:

• امکان رفتن به ماموریت‌ها و سفرهای کاری.
• آشنایی با الزامات استاندارهای ایزو.
• آشنایی با استانداردهای فارماکوپه.
• آشنایی با امور رگولاتوری و توانایی نوشتن CTD.
• آشنایی با فرآیند تولید ماده اولیه.
• آشنایی با امور تضمین کیفیت.
• مسلط به دریافت مجوز توزیع داروها بر حسب نوع و شرایط دارو.
• مسلط به اجرا و پیگیری کلیه امور فنی، علمی و دارویی شرکت.
• آشنایی با سامانه تی‌تک.
• آشنایی با سامانه چارگون.

• Following up and completing documents related to the Food and Drug Administration and updating and validating licenses and permits.
• Direct communication with regional representatives for drug registration.
• Reviewing and amending all proformas and invoices for foreign raw materials by ensuring their compliance with the rules of the Drug Administration and product manufacturing licenses.
• Reviewing product batch records by ensuring their compliance with the regulations.
• Documenting and archiving all relevant reports.

Requirements:

• Ability to go on missions and business trips.
• Familiarity with the requirements of ISO standards.
• Familiarity with Pharmacopoeia standards.
• Familiarity with regulatory affairs and the ability to write CTD.
• Familiarity with the raw material production process.
• Familiarity with quality assurance matters.
• Proficient in obtaining drug distribution licenses based on the type and conditions of the drug.