مدیر امور تنظیم مقررات | Regulatory Affairs Manager

شرح شغل

بر تیم نظارتی نظارت می کند.
ایجاد و مدیریت ارتباط موثر و همکاری نزدیک با moh.
با آخرین اخبار در زمینه مو، سندیکاها و صنعت داروسازی به روز باشید.
مستندات نظارتی را آماده و تکمیل کنید.
از استراتژی های دستور داده شده برای افزایش زمان و دقت انطباق با مقررات حمایت می کند.
نظارت و کنترل کلیه تولیدات لازم، بسته بندی، اسناد مرتبط، آزمایش و انتشار دسته تولید شده از محصول دارویی، و مطابقت با الزامات شیوه تولید خوب.
ایجاد و نگهداری سیستمی برای ردیابی تغییرات در اسناد ارائه شده به مقامات نظارتی یا شرکا.
پشتیبانی در جمع آوری و هماهنگی اطلاعات و تهیه اسناد نظارتی برای ارائه به امور نظارتی.
پشتیبانی از نگهداری فایل های نظارتی با رعایت مقررات و استانداردهای قابل اجرا به محصولات شرکت.

شرایط:

دارای قابلیت مسافرت و بازدید از سایت.
ارسال به مو، ثبت نام محصول، اطلاعات مصرف کننده، و تمامی تیم های فعالیت نظارتی که بر روی تهیه اسناد مورد نیاز کار می کنند برای ارسال پرونده دارویی به وزارت بهداشت اعم از ctds، sops و گزارش.
داروساز (pharmd).
حداقل 5 سال سابقه کار به عنوان مسئول داروساز.
اولویت جنسیتی: مرد/مونث.
مسلط به انگلیسی.

• Supervise the regulatory team.
• Create and manage effective communication and close collaboration with MOH.
• Keep up-to-date with the latest news in MOH, syndicates, and the pharmaceutical industry.
• Prepare and complete regulatory documentation.
• Support the commanded strategies to increase the time and accuracy of regulatory compliance.
• Monitor and control all necessary manufacturing, packaging, associated documents, test and release of the produced batch of the pharmaceutical product, and compliance with the requirements of Good Manufacturing Practice.
• Establish and maintain a system for tracking document changes submitted to regulatory authorities or partners.
• Support collecting and coordinating information and preparing regulatory documentation for submission to regulatory affairs.
• Support maintenance of regulatory files in compliance with regulations and standards applicable to company products.

Requirements:

• Capable of traveling and site visits.
• Submissions to the MOH, product registration, consumer information, and all regulatory activity teams working on preparing the required documentation for submitting the pharmaceutical dossier to the Ministry of Health including CTDs, SOPs, and reports.
• Pharmacist (PharmD).
• At least 5 years of experience as a responsible pharmacist.
• Gender preference: Male/Female.
• Fluent in English.