کارشناس رگولاتوری و تضمین کیفیت

وظایف اصلی:

• پیگیری و اجرای تمامی امور رگولاتوری مرتبط با سازمان غذا و دارو و اخذ مجوزهای لازم برای داروها و مکمل‌ها
• مستندسازی و ثبت محصولات، شامل مراحل ثبت، تمدید، صدور و اصلاح پروانه‌ها
• اخذ بارکد و کد IRC برای کلیه محصولات، پیگیری تمدید پروانه‌های ساخت و هماهنگی با معاونت غذا و دارو
• تهیه و نظارت بر مدارک و مندرجات محصولات، از جمله نگارش پرونده‌های جامع ساخت دارو (CTD) و فرم‌های مستندات (PMF)
• هماهنگی با ادارات سازمان غذا و دارو، معاونت‌ها و واحدهای مرتبط برای اخذ مجوزهای تولید و واردات
• پیگیری فرایندهای جاری در سازمان غذا و دارو و همکاری در روند دریافت مجوزهای مورد نیاز برای مواد اولیه
• قیمت‌گذاری محصولات دارویی و مکمل‌ها و بررسی و ترجمه مندرجات Artwork محصولات به کمک مسئول فنی
• اخذ و تمدید مجوزهای مربوط به صادرات و واردات محصولات دارویی و فرآورده‌های طبیعی

مهارت‌ها و دانش تخصصی مورد نیاز:

• تسلط به سامانه‌های ثبت سازمان غذا و دارو، مانند TTAC و چارگون، و سیستم‌های مدیریتی LIMS و مکاتبات غذا و دارو
• آشنایی کامل با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و الزامات بین‌المللی مرتبط با ثبت دارو و مکمل‌ها
• آشنایی با فارماکوپه‌های معتبر (USP, BP, EP) و تحلیل آماری داده‌های دارویی
• توانایی تهیه و کنترل مدارک، از جمله مستندات تولید BOM و بچ رکورد و اصول نگارش SOP
• تسلط بر روش‌های آنالیز، فرمولاسیون دارویی، و نحوه نگارش و تدوین مستندات مرتبط
• توانایی تطبیق COA مواد و محصولات با فارماکوپه‌ها و قوانین GMP، GDP و GSP

مهارت‌های عمومی و توانمندی‌ها:

• مهارت‌های بالا در کار تیمی، مدیریت زمان، و مستندسازی
• توانایی پیگیری امور محوله با دقت و توجه به جزئیات
• مهارت‌های عالی در ارتباطات و مذاکره مؤثر با سازمان‌ها و شرکت‌های طرف قرارداد
• توانایی بالای جستجوی اطلاعات از منابع معتبر و مکاتبات به زبان انگلیسی
• برخورداری از تعهد، نظم، مسئولیت‌پذیری، و انگیزه بالا برای یادگیری و رشد در محیط کار

شرایط احراز:

• حداقل سه سال سابقه کار مرتبط در حوزه رگولاتوری دارویی
• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های شیمی، مهندسی شیمی، زیست‌شناسی یا علوم زیستی
• آشنایی با اصول فارماکوویژیلانس و مهارت در ارائه گزارشات به مافوق
• تسلط به مجموعه نرم‌افزارهای Office و تسلط نسبی به زبان انگلیسی برای مکاتبات