نشان کن
کد آگهی: KP9976764144
کارشناس رگولاتوری
در تهران - فرشته - الهیه
اطلاعات شغل:
نوع همکاری: تمام‌وقت
مدرک تحصیلی مورد نیاز: کارشناسی
مهارت‌های مورد نیاز:
Microsoft Word
ساعت کاری: • 40 ساعت در هفته (امکان دورکاری)
متن کامل آگهی:
شرح وظایف:
شرایط مورد نیاز:
ویژگی‌های شخصیتی مورد نظر:
- تدوین و بررسی مستندات فنی (Technical File, Design Dossier) برای محصولات پزشکی
- آشنایی کامل با الزامات CE MDR (EU 2017/745)، UKCA، و FDA 510(k)
- تهیه، بازبینی و به‌روزرسانی Risk Management Files طبق ISO 14971
- مستندسازی کامل QMS مطابق با استاندارد ISO 13485:2016
- تهیه PMCF، PMS، Usability، Software Lifecycle Documents، و سایر مستندات موردنیاز
- ارتباط مداوم با تیم‌های فنی در ایران و هماهنگی برای آماده‌سازی مستندات فنی و آزمون‌های مربوطه
- تعامل با Notified Bodies و مراجع صدور مجوز در UK، EU و USA
- پیگیری فرآیندهای ثبت محصول در EUDAMED، MHRA و FDA systems
شرایط مورد نیاز:
- تسلط کامل به زبان انگلیسی (نوشتاری و گفتاری – ضروری)
- تجربه عملی موفق در اخذ حداقل یکی از مجوزهای CE / UKCA / FDA برای تجهیزات پزشکی
- تسلط کامل به ISO 13485 و ISO 14971
- آشنایی با ساختار فایل‌های فنی و قالب‌های CTD، GSPR، Declaration of Conformity و ...
- توانایی مدیریت پروژه و پیگیری چند مسیر رگولاتوری به‌طور موازی
ویژگی‌های شخصیتی مورد نظر:
- پیگیر، دقیق و منظم در مستندسازی
- مسئولیت‌پذیر در تصمیم‌سازی‌های فنی و قانونی
- توانمند در برقراری ارتباط بین تیم مهندسی و نهادهای مجوزدهنده
- علاقه‌مند به همکاری بلندمدت در پروژه‌های بین‌المللی
این آگهی از وبسایت جاب ویژن پیدا شده، با زدن دکمه‌ی تماس با کارفرما، به وبسایت جاب ویژن برین و از اون‌جا برای این شغل اقدام کنین.
هشدار
گزارش مشکل آگهی
تماس با کارفرما
این آگهی رو برای دیگران بفرست
نشان کن
گزارش مشکل آگهی
شنبه 16 شهریور 1404، ساعت 07:16