کارشناس رگولاتوری و تضمین کیفیت

شرح وظایف: 
- کنترل و بررسی عدم انطباق های پیش آمده حین اسکیل آپ و تولید 3 بچ اول، تولیدات روتین و بررسی موارد جهت نیاز به انجام REPROCESS  یا REWORK
-کنترل نهایی بچ رکورد محصولات تولیدی قبل از امور آزادسازی
-کنترل و بررسی عدم انطباق های پیش آمده (OOS) پس از ورود به بازار و اقدام جهت اصلاح 
-کنترل و مستندسازی تغییرات و اعلام موارد تغییر به واحدهای مرتبط در داخل شرکت، شرکت های مجری -تولید و آنالیز و سازمان غذا و دارو زیر نظر مدیر رگولاتوری و تضمین کیفیت تولید
-کنترل نهایی اسناد جهت درج در CTD (تولید داخل و صادرات) 
-تعریف مشخصات خرید، کنترل و بررسی برگه آنالیز مواد اولیه و اقلام (ماده موثره، ماده جانبی و اقلام بسته بندی) و تجهیزات (مواد آنالیتیکال، ستون HPLC، سنبه و ...) در حال خرید 
-رسیدگی به شکایات واصله از جمله ADR، ریکال و مرجوعی و اقدام جهت اصلاح زیر نظر مدیر رگولاتوری و تضمین کیفیت تولید
-بازدید از تامین کنندگان، شرکت های پخش و تولیدکنندگان قراردادی، آزمایشگاه ها و انبارهای شرکت و اعلام موارد نامنطبق
-کنترل شرایط دمایی حمل و انبارش مواد و اقلام، کالیبراسیون تجهیزات
-بررسی محصولات جدید از منظر مخاطرات شغلی و یا روش های شستشو
-کنترل اسناد و مدارک پروژه های جاری و پایپ لاین از جمله دستورالعمل های ساخت و آنالیز، BOM و آرت ورک و جنس اقلام بسته بندی
-انجام و پیگیری کلیه امور مربوط به ایزو از جمله ارزیابی اولیه و عملکرد تامین کنندگان، شناسایی ریسک ها و فرصت ها، بهبود مستمر و ...
-تدوین یا بازنگری SOP های مربوط به واحد تولید 
-به روزرسانی نظام نامه کیفیت شرکت و انجام امور آموزش و خودبازرسی در داخل واحد
انجام کلیه امور مربوط به PQR، QRM و VMP
        و انجام کلیه امور محوله به تشخیص مدیر واحد و سازمان (شرکت کیمیا آرا هرم)

دانش تخصصی حوزه کاری:

آشنایی با قوانین سازمان غذا و دارو
آشنایی با روش های آنالیز و فارماکوپه های معتبر
آشنایی با مراجع و کتب داروسازی جهت ترجمه و تدوین برگه راهنمای دارو
آشنایی با GMP/GSP/GDP
آشنایی با فرمولاسیون انواع اشکال دارویی
آشنایی به تجهیزات تولید و آنالیز
-آشنایی با نحوه نگارش SOP
-آشنایی با نحوه برخورد با موارد انحراف (نامنطبق)، نحوه گزارش و بایگانی 

 
مهارت­های تخصصی حوزه کاری:

-آشنایی با مستندات تولید و آنالیز همچون BOM و بچ رکورد 
-آشنایی با نحوه تدوین پرونده جامع ساخت دارو (CTD)
-آشنایی با مبانی و تعاریف ایزو
-آشنایی با مبانی مدیریت ریسک کیفت محصولات
-تسلط به انجام امور خودبازرسی و آموزش

شایستگی ها: 

- توانایی جسمانی بالا
-قدرت مذاکره بالا
-توانمندی در ایجاد ارتباط موثر با شرکت های مجری جهت انجام هرگونه فعالیت برونسپاری شده
-توانمندی در انجام امور گوناگون و متنوع مربوط به واحد تولید 
-مستقل و دارای قدرت تصمیم گیری
-خلاق
-انعطاف پذیر
-منظم 
-با دقت