قائم مقام مدیر رگولاتوری | Regulatory Affairs Deputy Manager

شرح وظایف:
- مطالعه مدارک ثبت نام
- حصول اطمینان از انطباق با مقررات و دستورالعمل های وزارت بهداشت
- جمع آوری و تهیه مدارک فهرست دارویی ایران، ثبت برند، تمدید و تغییر
- ارائه مدارک مورد نیاز برای ثبت نام در ایران مو
- نظارت و پیگیری مراحل ثبت در هر دو شرکت موح ایران و شرکتهای خارجی مرتبط
- حفظ آشنایی با واردات و بودن محصولات شرکت های خارجی وارداتی
- به روز بودن تغییرات در قوانین و دستورالعمل های نظارتی
- اخذ مجوز بازاریابی از موح ایران طبق مقررات
- به عنوان رابط بین شرکت ها و موح ایران، تضمین که محصولات مطابق با قوانین مناسب تولید و توزیع می شوند
- نوشتن بروشورهای اطلاعاتی فارسی قابل فهم، کاربرپسند، واضح و روشن برچسب‌ها
- اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت و رعایت مهلت‌های ارسالی دقیق

شرایط:
- ترجیحاً داروساز (pharm.d.)
- حداقل 5 سال تجربه در زمینه نظارتی، ثبت و واردات فرآورده های دارویی
- آشنایی کامل با چارچوب مو و کیفیت ایرانی مربوطه
- آشنایی با فرمت پرونده و ctd
- آشنایی با idl و ثبت برند
- آشنایی با روش ttac
- تسلط خوب به زبان انگلیسی، هم نوشتاری و هم گفتاری
- استاندارد بالای دقت و حرفه ای بودن
- مهارت های مدیریت زمان برای توانایی رعایت ضرب الاجل
- مهارت های تحلیلی قوی، نتیجه گرا، سخت کوش، کارگر تیم، حل کننده مشکل
- عالی در روابط بین فردی، خودانگیختگی، وفاداری و به خوبی شناخت
- داشتن سواد کامپیوتر، مسلط به word و excel و outlook
 

• Studying registration documents.
• Ensuring compliance with Iran’s Ministry of Health regulations and guidelines.
• Gathering and preparing the documents for Iran’s drug list, brand registration, renewal, and variation.
• Submitting the required documents for registration to Iran’s MOH.
• Monitoring and following the registration process both with Iran’s MOH and related foreign companies.
• Maintaining familiarity with imported and imported foreign company products.
• Keeping up-to-date with changes in regulatory legislation and guidelines.
• Obtaining marketing permission from Iran’s MOH according to the regulation.
• Acting as a link between companies and Iran’s MOH, ensuring that products are manufactured and distributed in compliance with appropriate legislation
• Writing comprehensible, user-friendly, clear Persian product information. leaflets and labels.
• Ensuring that quality standards are met and submissions meet strict deadlines.

Requirements:

• Preferably a Pharmacist - Doctor of Pharmacy (Pharm.D.).
• At least 5 years of experience in regulatory, registration, and importation of pharmaceutical products.
• A good understanding of the relevant Iranian MOH and quality framework.
• Familiar with Dossier and CTD format.
• Familiar with IDL and brand registration.
• Familiar with the procedure of TTAC.
• Good Command of English, both written and spoken.
• High standard of accuracy and professionalism.
• Time management skills to be able to meet deadlines.
• Strong analytical skills, result-oriented, hardworking, team worker, and problem solver.
• Excellent in interpersonal relations, self-motivation, loyalty, and well-recognizing.
• Computer literacy.
• Proficient in Word, Excel, and Outlook.