مسئول فنی تولید (تجهیزات پزشکی)

شرایط احراز:
مدرک تحصیلی کارشناسی مهندسی پزشکی
دارای مدرک مسئول فنی تولید و واردات تجهیزات پزشکی
تسلط کامل به سامانه imed و ttac
تسلط بر ثبت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED
تسلط کامل به ثبت IRC و اخذ سیاست تولید و واردات تجهیزات پزشکی
تسلط بر اخذ و تمدید مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی
تسلط کامل به سامانه شناسه گذاری سازمان غذا و دارو (برچسب اصالت)
روابط عمومی بالا، توانایی انتقال مطلب و دفاع از تکنیکال فایل
توانایی مستند سازی
ممیزی فرآیندهای فنی پیاده سازی
شبکه سازی
ارتباطات شفاهی مناسب
حل مسئله
نتیجه گرا
قاعده مند و منظم و پیگیر

شرح وظیفه:
-همکاری در شکل گیری و تبدیل آرمان و خط مشی سازمان به برنامه های عملیاتی و استراتژیک شرکت
-نظارت بر روند اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو9001 و اقدامات لازم جهت ممیزی و صدور آن
-نظارت بر اجرای تمامی بندهای ایزو 13485 و اقدامات لازم جهت ممیزی و صدور آن
-تدوین طرح کیفیت محصول و Control plan
-نظارت بر تهیه مستندات مربوط به واحد کنترل کیفیت بر اساس استانداردهای مربوطه و ایزوی سازمان
-تدوین اهداف و برنامه کیفیت واحد کنترل کیفیت و پیشنهاد آن به مدیریت ارشد
-نظارت بر انجام بازرسی های ورودی– نهایی – حین تولید توسط بازرسین بر اساس جدول میلیتاری
-پایش و اندازه گیری فرآیندهای مرتبط و ارائه به نماینده مدیریت ایزو
-درخواست اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه جهت حذف عدم انطباق های بالفعل و بالقوه
-نظارت بر شناسایی و ردیابی محصول و نحوه اجرای آن
-تعیین میزان اثربخشی آموزشی دوره های آموزشی پرسنل اموزش دیده واحدکنترل کیفی
-تعیین نیازهای آموزشی کارکنان و اعلام به واحد آموزش
-حضور در جلسات بازنگری مدیریت و طرح مسائل مربوط به واحد کنترل کیفیت
-تهیه لیست تجهیزات اندازه گیری و آزمون
-تهیه برنامه بازدید و کالیبراسیون تجهیزات پایش و اندازه گیری
-هماهنگی جهت ارسال تجهیزات کالیبراسیون جهت کالیبره نمودن و مذاکره با طرفین برون سازمانی مربوطه
-نظارت بر نتایج کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری و اعلام آن به واحد مربوطه
-نظارت بر فعالیت های بازرس کنترل کیفیت در آزمایشگاه (در صورتی که آزمایشگاه داخلی زیر نظر کنترل کیفیت فعالیت می نماید)
-درخواست آزمایش در موارد لازم از آزمایشگاه های معتبر و نظارت بر نتایج آن