کارشناس رگولاتوری

شرح وظایف و مسئولیت‌ها:
رفت‌وآمد و برقراری ارتباط موثر روزانه با سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت، بیمه‌ها و سایر ارگان‌های مرتبط و پیگیری امور به‌صورت حضوری
تهیه، تکمیل و ارائه کلیه مدارک و پرونده‌های مورد نیاز جهت ثبت، تمدید و حفظ ثبت محصولات دارویی و بیولوژیک
تعامل، مکاتبه و مذاکره با مقامات و مراجع نظارتی و پیگیری روند بررسی پرونده‌ها
مطالعه اسناد علمی و حقوقی و به‌روز بودن نسبت به تغییرات قوانین، دستورالعمل‌ها و الزامات نظارتی داخلی و بین‌المللی
جمع‌آوری، ارزیابی، سازماندهی، مدیریت و تطبیق اطلاعات و مستندات در قالب‌های مورد نیاز سازمان‌های ذی‌ربط
اطمینان از رعایت الزامات و استانداردهای سازمان‌های بین‌المللی (ICH، EMA، FDA، WHO و سایر دستورالعمل‌ها)
برنامه‌ریزی، انجام و نظارت بر مطالعات محصولات، آزمایش‌های بالینی و بازرسی‌های نظارتی در صورت نیاز
تشریح و کنترل الزامات برچسب‌گذاری، بسته‌بندی و شرایط نگهداری محصولات
ارائه مشاوره رگولاتوری به واحدهای داخلی شرکت و همکاری موثر با تیم‌های مختلف
اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت، محرمانگی اطلاعات و مهلت‌های دقیق ارسال مستندات

شرایط احراز:
توانایی برقراری ارتباط موثر، کار تیمی و تعامل با واحدهای داخلی و خارجی شرکت
قدرت نوشتاری بالا در تهیه مکاتبات و متون رسمی
توانایی یادگیری سریع، دقت و نظم در انجام امور مستندسازی
مسئولیت‌پذیری بالا و تعهد در انجام امور محوله
انعطاف‌پذیری و علاقه‌مندی به یادگیری مباحث رگولاتوری و بیولوژیک
پایبندی به اخلاق حرفه‌ای و حفظ محرمانگی اطلاعات
آشنایی با سامانه‌های تیتک و چارگون مزیت محسوب می‌شود